醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱.
一、辦理條件：
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
二、所需材料：
一般情況：
注意事項1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》一式兩份 （原件正本（收�。�2份）
注意事項2 . 《營業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理）和組織機(jī)構(gòu)代碼證原件核驗及復(fù)印件（如有）（經(jīng)廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗有關(guān)信息），企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件 （原件正本（核驗）1份,復(fù)印件1份）
注意事項3 . 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議（詳情見“注意事項”中的“收件標(biāo)準(zhǔn)”） （原件副本（核驗）1份,復(fù)印件1份）
注意事項4 . 經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標(biāo)明實際尺寸）各1份 （復(fù)印件1份）
注意事項5 . 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個人簡歷各1份 （復(fù)印件1份）
注意事項6 . 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件各1份 （復(fù)印件1份）
注意事項7 . 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄各1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定等文件（按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求） （原件正本（收取）1份）
注意事項8 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁1份 （復(fù)印件1份）
注意事項9 . 經(jīng)營、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄 （原件正本（收�。�1份）
注意事項10 . 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 （原件正本（收取）1份）
注意事項11 . 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》和受托人身份證復(fù)印件各1份 （原件正本（收�。�1份）
注意事項12 . 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認(rèn)書1份 （原件正本（收�。�1份）
注意事項13 . 質(zhì)量管理人員中主管檢驗師的身份證原件及復(fù)印件、主管檢驗師資格證書原件及復(fù)印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷證明原件及復(fù)印件1份（核驗原件）、從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）、《主管檢驗師履歷表》 （原件正本（核驗）1份,復(fù)印件1份）
注意事項14 . 從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，需提供檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的證明復(fù)印件1份 （原件正本（收取）1份）
注意事項15 . 企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表（需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機(jī)、備用制冷機(jī)、冷藏車、車載冰箱等發(fā)票、冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明等復(fù)印件各1份） （原件正本（核驗）1份,復(fù)印件1份）
三、辦理時限
法定期限：40個工作日
承諾期限：40個工作日
四、辦理依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條、第十條
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》2.8.1、3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、4.21
4.《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》第六條、第七條、第八條、第九條
附：一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別
一、醫(yī)療器械的分類：
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械許可范圍：
1.經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。
三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別：
一類，二類和三類術(shù)語管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
(1)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;
(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;
(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);
(4)妊娠控制。醫(yī)療器械分為三類:
第一類醫(yī)療器械有：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》
第二類醫(yī)療器械：(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;( b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器; (e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; (f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等
第三類醫(yī)療器械：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等
四、經(jīng)營場所、倉庫面積要求：
1. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。
4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。
5. 所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。
五、企業(yè)人員資質(zhì)的要求：
1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。
2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。
3.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。
4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓(xùn)。
5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。
按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)[2]第一章第三條的規(guī)定：經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄[3-4]由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
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